医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 914 浏览 0评论
0个赞
医疗器械临床试验质量管理规范
（2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号公布）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 914 浏览 0评论
0个赞
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 934 浏览 0评论
0个赞
医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 1,001 浏览 0评论
0个赞
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令第20号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 815 浏览 0评论
0个赞
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布）
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 712 浏览 0评论
0个赞
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令第18号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 725 浏览 0评论
0个赞
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布）
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 879 浏览 0评论
1个赞
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号
第一章 总 则
第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 776 浏览 0评论
0个赞
药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号
第一章 总 则
第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 961 浏览 0评论
0个赞
