医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 935 浏览 0评论
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医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 1,001 浏览 0评论
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医疗机构制剂注册管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令第20号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 816 浏览 0评论
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医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布）
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 712 浏览 0评论
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医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令第18号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 727 浏览 0评论
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布）
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
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Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 880 浏览 0评论
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药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号
第一章 总 则
第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 777 浏览 0评论
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药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号
第一章 总 则
第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 961 浏览 0评论
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药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局令第24号
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 940 浏览 0评论
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药品生产质量管理规范
中华人民共和国卫生部令第79号
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系……继续阅读 »
Samrlaw
8年前 (2019-04-22) 947 浏览 0评论
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